不良反應率低于1
%
安(ān)全性佳
以創新(xīn)的生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)品與服務(wù)
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凍幹人用(yòng)狂犬病疫苗（人二倍體(tǐ)細胞）HDCV®
中(zhōng)國(guó)狂犬病疫苗迎來“人源”時代
起效速率快，14天平均抗體(tǐ)
水平高達陽轉水平近40倍
免疫持續時間長(cháng)達8年
使用(yòng)健康人源細胞生産(chǎn)
創新(xīn)工(gōng)藝，高度純化
凍幹人用(yòng)狂犬病疫苗（人二倍體(tǐ)細胞）HDCV®
康華生物(wù)凍幹人用(yòng)狂犬病疫苗（人二倍體(tǐ)細胞）采用(yòng)國(guó)内領先的“100L大體(tǐ)積生物(wù)反應器微載體(tǐ)規模化培養、擴增人二倍體(tǐ)細胞技(jì )術”，經層析純化，為(wèi)國(guó)内首個上市銷售的人二倍體(tǐ)細胞狂犬病疫苗，打破了國(guó)内狂犬病疫苗一直沿用(yòng)動物(wù)細胞制備的局限。
狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有(yǒu)史以來病死率最高的疾病（病死率為(wèi)100%）。狂犬病的曆史悠久，在古埃及、中(zhōng)國(guó)春秋時期的典籍中(zhōng)早已有(yǒu)對狂犬病的描述和記載。狂犬病在全世界絕大多(duō)數國(guó)家均有(yǒu)流行，世界衛生組織估計全球每年因狂犬病死亡約6萬人，其中(zhōng)99%的病例發生在發展中(zhōng)國(guó)家，而亞洲是全球狂犬病流行最為(wèi)嚴重的地區(qū)，約占全球發病總數的56%。
----- 數據來源《狂犬病預防控制技(jì )術指南（2016版）》HDC基質(zhì)疫苗
使用(yòng)健康人源細胞生産(chǎn)，安(ān)全性佳，無異源物(wù)質(zhì)污染
藥審中(zhōng)心《疫苗生産(chǎn)用(yòng)細胞基質(zhì)研究審評一般原則 》：
- 細胞基質(zhì)作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)疫苗的主要原材料，其質(zhì)量的優劣，直接影響疫苗的質(zhì)量和産(chǎn)量，尤其是疫苗的安(ān)全性。
- 人二倍體(tǐ)細胞在疫苗的生産(chǎn)過程中(zhōng)使用(yòng)了30多(duō)年，證明是安(ān)全有(yǒu)效的，無緻腫瘤性。
獨家專利工(gōng)藝
智造第二代“金标準”狂犬病疫苗
（專利種類：發明專利 專利号ZL200910155068.6）
進口原材料,創新(xīn)工(gōng)藝,高度純化
- 進口原材料
- 高度純化HDCV®：
◆第一代HDCV®基礎上創新(xīn)升級純化。 - 高标準：
◆質(zhì)量均一穩定、質(zhì)量标準高于國(guó)際标準。 - 生物(wù)反應器微載體(tǐ)培養：
◆培養環境自動檢測， 産(chǎn)品質(zhì)量均一穩定。 - 純化--分(fēn)子篩柱層析：
◆有(yǒu)效去除雜質(zhì)，高度純化。
◆去除率高達99%。
免疫原性好
免疫性好，起效速度快，免疫持續時間長(cháng)達8年
免疫性好，起效速度快
42天平均抗體(tǐ)水平( GMT )達到陽轉水平75倍，14天抗體(tǐ)陽轉率即達到100% 。 2008年，由江蘇省疾病預防控制中(zhōng)心開展的康華HDCV® III期臨床試驗，共納入1200例10-60歲高危狂犬病感染人群，随機分(fēn)組，其中(zhōng)按暴露後流程接種HDCV® 60例。
免疫持續時間長(cháng)達8年
接種8年後平均抗體(tǐ)水平(GMT)仍高達1.31 lU/ml。2016年，江蘇省漣水縣疾病預防控制中(zhōng)心在參加康華HDCV® 1期臨床試驗的志(zhì)願者中(zhōng)，随機抽取在此期間未接種狂犬病疫苗的志(zhì)願者60位進行8年免疫持久性研究。檢測結果表明，全程接種康華HDCV® 8年之後，46.67%志(zhì)願者仍處于抗體(tǐ)陽轉水平(>0.5IU/ml) ,GMT為(wèi)1.31 IU/ml,加強接種一劑後，GMT迅速上升達30.61 IU /ml。
數據來源 - 《人二倍體(tǐ)細胞狂犬病疫苗免疫８ 年後加強免疫效果研究 》安(ān)全性高
不良反應發生率低于1%，适用(yòng)于全人群
