2019年3月29日，2019年“新形勢下(xià)免疫預防研讨會”在成都召開(kāi)。來自全國各省預防醫學會、省、市疾病預防控制中(zhōng)心的領導和專家共200餘人齊聚一(yī)堂，從新形勢下(xià)疾病免疫預防相關的國家政策、疫苗發展、疫苗質量控制、疾病預防等多個方面進行探讨，幫助參會代表深化了解如何依據預防接種的相關法規、政策，推進預防接種工(gōng)作依法、規範開(kāi)展。大(dà)會特别邀請了國家衛健委疾控局副巡視員(yuán)崔鋼指導在推進“健康中(zhōng)國”建設的新形勢下(xià)如何開(kāi)展免疫預防工(gōng)作。

我(wǒ)國是狂犬病高發國家，狂犬病死亡人數僅次于印度，高居世界第二，在我(wǒ)國法定傳染病中(zhōng)，狂犬病死亡人數也一(yī)直高居前三。爲了2030年消滅狂犬病的目标，世界衛生(shēng)組織在2018年發布了關于狂犬病和狂犬病疫苗的立場，本次大(dà)會特别邀請了世界衛生(shēng)組織被忽視的熱帶疾病控制司（NTDs）Bernadette bela-Ridder 博士分(fēn)享世界衛生(shēng)組織關于狂犬病和狂犬病疫苗的立場，還邀請了世界衛生(shēng)組織基本藥物(wù)和衛生(shēng)産品司技術标準處雷殿良博士分(fēn)享我(wǒ)國狂犬病疫苗的質量标準和狂犬病疫苗質量檢測的方法。

       1978年我(wǒ)國實行免疫規劃，至今已40年，40年裏，我(wǒ)國消除了由野毒株引起的脊髓灰質炎，控制了乙肝、麻疹、白(bái)喉、百日咳、破傷風、結核、乙腦等疾病。正如中(zhōng)華預防醫學會秘書(shū)長楊維中(zhōng)在緻辭時所說，我(wǒ)國的傳染病防控成果得益于我(wǒ)國堅持計劃免疫工(gōng)作、堅持疫苗接種。《疫苗管理法》出台在即，疫苗的研發、生(shēng)産、流通、接種等各個環節的管理必将更加規範、傳染病的預防也将進入全面加強管理、健康秩序發展的新時期。必須加強疾病預防宣傳、堅持疫苗接種，防止已經得到控制的傳染病反彈，保護公衆健康。

楊維中(zhōng)秘書(shū)長緻辭

國家衛健委疾控局副巡視員(yuán)崔鋼在講話(huà)中(zhōng)指出，在推進“健康中(zhōng)國”建設這個新形勢下(xià)開(kāi)展免疫預防工(gōng)作，就是要按照習近平總書(shū)記關于食品藥品安全“四個最嚴”的要求，用最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來全方位守護人民群衆生(shēng)命健康安全。近期全國正在進行的對預防接種單位工(gōng)作中(zhōng)的隐患“大(dà)排查”中(zhōng)，對預防接種單位的疫苗運輸、儲存和使用全過程管理、免疫規劃疫苗接種情況、預防接種單位和接種人員(yuán)資(zī)質等内容進行全面實地檢查。通過對接種單位預防接種工(gōng)作的全面排查，有效查找問題、發現漏洞立即整改，以“零容忍”态度嚴格監管，進而全面梳理、強化管理，進一(yī)步加強接種單位規範化管理水平，提高風險防範意識，杜絕事故隐患的發生(shēng)。免疫預防工(gōng)作的開(kāi)展，也應朝着更加規範化、精細化方向發展。需要堅定信心，打造和保護計劃免疫預防的品牌，以健康管理爲中(zhōng)心，适應公衆對健康的新需求，做好疾病預防科普工(gōng)作，傳播正确的信息，讓公衆科學地、正确地認識疫苗和疾病預防免疫工(gōng)作。

崔鋼副巡視員(yuán)發表講話(huà)

江蘇省疾病預防控制中(zhōng)心朱鳳才副主任分(fēn)享了疫苗在我(wǒ)國和全球的發展曆程，在人類與傳染病不斷抗争的曆史長河中(zhōng)，疫苗在降低死亡率和保護人類健康方面起到了不可替代的作用。朱副主任介紹了疫苗的上市前評價内容、過程和方法。疫苗從實驗室向臨床轉化的關鍵，就是疫苗臨床評價。疫苗在實驗室中(zhōng)研發出來後，還要經過漫長而嚴格的評價研究，确定疫苗在目标人群中(zhōng)應用是安全的，且預防針對的疾病感染效果達到預期，才能臨床使用。

朱鳳才副主任演講

來自世界衛生(shēng)組織的狂犬病專家Bernadette bela-Ridder 博士分(fēn)享了“WHO關于狂犬病和狂犬病疫苗的立場”。Bernadette bela-Ridder 博士是世界衛生(shēng)組織被忽視的熱帶疾病控制司（NTDs），被忽視的人畜共患疾病的團隊負責人，從事人畜共患病（包括狂犬病）的研究。Bernadette博士分(fēn)享了全球狂犬病的疫情和疾病負擔和狂犬病預防方法，解讀了WHO對狂犬病疫苗立場文件（2018版）與之前版本的立場文件中(zhōng)的變化。Bernadette 博士介紹說：消除狂犬病最重要的途徑是給可能傳播狂犬病的動物(wù)如犬接種疫苗，當犬免疫率達到70%以上，就能有效阻斷狂犬病由犬向人的傳播。如果人被可疑動物(wù)咬傷，則需要接受狂犬病暴露後處置，接種狂犬病疫苗，以避免狂犬病的發生(shēng)。世界衛生(shēng)組織還建議狂犬病暴露高風險人群進行暴露前預防。最後，Bernadette博士以她豐富的經驗和學識，從世界衛生(shēng)組織立場文件的角度解答了現場提問，令參會學者受益匪淺。

世界衛生(shēng)組織Bernadette bela-Ridder 博士分(fēn)享

疫苗的質量和安全一(yī)直是備受關注的問題，也是現場疾病預防從業人員(yuán)最爲關心的問題。在朱鳳才副主任的分(fēn)享中(zhōng)大(dà)家了解到了一(yī)個疫苗上市前的臨床評價過程和新疫苗産品上市的嚴苛管理，世界衛生(shēng)組織基本藥物(wù)和衛生(shēng)産品司技術标準處雷殿良博士則分(fēn)享了疫苗出廠前的疫苗成品質量管理。雷殿良博士在題爲《以世衛組織生(shēng)物(wù)制品标準化爲背景下(xià)的狂犬病疫苗質量管理》的分(fēn)享中(zhōng)，重點介紹了狂犬病疫苗成品質量控制檢測，包括安全性評價、疫苗效價測定、等方面的檢測方法和質量标準。通過對每一(yī)個最終批次進行效價測定，評估生(shēng)産的一(yī)緻性和檢測效期内産品的穩定性，确保産品有足夠的免疫效果。安全性試驗方面，随着GMP管理和工(gōng)藝驗證的引入以及适當且嚴格的質量控制措施的采用，安全性試驗的應用變得不再那麽必要。世界衛生(shēng)組織推薦意見認爲，現今的生(shēng)産制造過程，包括GMP的實施及全面質量控制措施（包括過程控制），比安全性試驗更能确保疫苗和其他生(shēng)物(wù)制品的質量和安全性。

世界衛生(shēng)組織雷殿良博士分(fēn)享

疫苗管理法（草案）中(zhōng)對預防接種單位規範開(kāi)展疾病預防和疫苗接種有哪些方面的規定和要求是參會代表們非常關注的問題，北(běi)京大(dà)學醫學部劉瑞爽博士分(fēn)享了新形勢下(xià)預防接種法律風險與防範。包括即将出台的疫苗管理法對疫苗相關法律制度的影響、特點、法律風險防範，重點分(fēn)析了草案中(zhōng)與疾病預防控制中(zhōng)心和接種單位相關的法律責任和法律風險，特别提醒疾病預防控制中(zhōng)心應做到有效指導，規範管理，接種單位應做到充分(fēn)告知(zhī)，保障患者的知(zhī)情選擇權，避免責任糾紛。

北(běi)京大(dà)學醫學部劉瑞爽博士分(fēn)享

陝西省疾控胡偉軍分(fēn)享了陝西省疾病預防控制中(zhōng)心正在進行的人二倍體(tǐ)細胞狂犬病疫苗上市後的安全性研究階段性報告，該研究以發生(shēng)狂犬病暴露後選擇人二倍體(tǐ)細胞狂犬病疫苗的接種者爲研究對象，觀察接種後的不良反應發生(shēng)情況。已完成觀察和數據收集4081例，其中(zhōng)嬰幼兒1138例，孕婦82例，70歲以上老人80例。在西安市碑林區研究的1524人共6841劑次中(zhōng)，發生(shēng)不良反應的共46例，78劑次，發生(shēng)率爲1.14 %，局部不良反應發生(shēng)率爲0.56%，全身不良反應發生(shēng)率爲0.73%，主要不良反應爲疼痛、發燒等常見不良反應，無嚴重不良反應事件報告，體(tǐ)現人二倍體(tǐ)細胞狂犬病疫苗安全性表現良好。

陝西省疾控胡偉軍副所長分(fēn)享臨床研究階段性結果

       最後，參會代表進行了熱烈的探讨交流：從本次會議中(zhōng)領導的講話(huà)和專家的報告分(fēn)享中(zhōng)可以看到，我(wǒ)國正在快速推進《疫苗管理法》的立法工(gōng)作，以加強對疫苗的研發、生(shēng)産、流通、接種等各個環節的管理。通過對接種單位工(gōng)作隐患的大(dà)排查，使得預防接種工(gōng)作更加規範，管理更加精細，提高接種單位服務水平。而在正規接種單位使用的每一(yī)支合格的疫苗，在研發時經曆了嚴苛的上市前評價，生(shēng)産時有嚴格的GMP管理和和過程控制，出廠前經過嚴格的成品質量檢測和批簽發，通過這一(yī)系列的檢測和監管保障疫苗的質量安全。在疾病預防免疫工(gōng)作需要堅定信心，傳播正确的信息，讓公衆科學地、正确地認識疫苗疾病免疫預防工(gōng)作，堅持疫苗接種，推進“健康中(zhōng)國”建設，爲人民健康保駕護航。